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生物制药

目前,在生物制药领域生产工艺环境要求是非常严格的。而随着近年来医药科技的进步和产品技术的不断升级,行业标准大幅度提高,在生产工艺及生产过程中都对环境温度、湿度、洁净度提出了更高的要求。

在医药行业,药品的剂型有多种类型,在生产的过程中需要控制湿度的药品种类有很多,如:片剂、栓剂、粉剂、膏剂、搽剂、安瓿、胶囊、血液制品、诊断试剂等,药品生产车间如果湿度控制不当将影响到:

① 泡腾片生产工艺中必须控制空气的湿度水平,若生产区域水分含量过高,水分会与片剂发生反应,导致片剂粘附在机器上,影响表面光洁度。

② 软胶囊烘干工序湿度过高,降低生产效率。

③ 很多药品原料均具亲水性,所以易出现结块或粉末结块。仅当处于干燥环境下,粉末才会粘附。若湿度较高,导致压片工艺失败,导致药物分解,药用价值降低。

④ 灌装操作需要粉末输送,非常精确地将所需数量粉末灌入小瓶。粉末须可自由流动,且应保持足够干燥,如果湿度过大将结块或发粘。

⑤ 诊断试剂盒是湿度控制解决方案的一个重要的需求驱动因素。快速检测试剂盒内的某些成分吸湿性极强,极易与水分反应,从而导致检测结果不准确。因此,为确保检测结果的准确性,组装与生产快速检测试剂盒时,务必保持合适温度及湿度水平。

⑥ 药品低温储藏过程中湿度过高影响产品品质,并且高湿的环境很容易滋生细菌,对药品质量造成严重的危害。

最为典型的当属泡腾片剂和软胶囊制剂:泡腾片中含有碳酸盐和有机酸,遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。泡腾片分为口服泡腾片、阴道泡腾片,均是以泡腾剂为崩解剂制成的片剂。泡腾片的制备方法有干法制粒、湿法制粒和直接压片。泡腾片中真正有效的药物成分所占比例非常小,需要大量的辅料,如泡腾赋形剂(泡腾崩解剂)、粘合剂、浸润剂、矫味剂、甜味剂、润滑剂、稀释剂、着色剂等,而这些辅料多为易受潮的易吸水的物质,在生产过程中必须严格防止水分的吸收,颗粒(如果制粒)与压片车间要控制空气的温湿度,相对湿度一般控制在20%~25%,温度15-25℃。温度过高,尤其是中药浸膏会出现溶解现象,很容易发粘。所以,在这种剂型的药品生产过程中,转轮除湿会得到大量的应用。

软胶囊制剂由于有一层可以溶解的胶囊衣包裹药物,可以保证药物到人体消化道内部才进行释放和被吸收,同时,还可避免药物的异味刺激口腔味蕾细胞,所以,在一些口服药物和保健品中被越来越多地应用。

目前软胶囊干燥技术有:转笼式烘干、履带式烘干、静态的托盘烘干等。由于软胶囊的自身因素,烘干温度不能过高,所以为了提高生产效率,就只好在降低空气湿度、增大干燥室内之换气次数方面想办法。

目前国内的净化空调厂家,在保证干燥室内温度、大的送风量方面没有任何难题,难就难在低湿控制这方面。而湿度控制的好坏直接影响到许多药品的产品质量高低,货架寿命长短。在室温条件下软胶囊的最佳烘干湿度是20-30%,一般空调及压缩式制冷除湿机几乎难以达到此湿度求,而硅胶转轮即可以轻松解决这个问题。

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